Medios nacionales se hicieron eco de la difusión de un documento que da a conocer los efectos adversos de la vacuna. La Nación explicó en detalle de qué se trata.
Anoche, el periodista Ricardo Benedetti dio a conocer en su cuenta de Twitter una copia de un supuesto documento interno de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) sobre los efectos adversos de la vacuna rusa.
Es así que según el texto de cinco páginas fechado el 23 de diciembre a las 11.13.04; Sputnik V tuvo un total 12 eventos adversos serios al momento del análisis, tres de los cuales se dieron en adultos mayores de 60 años.
Es así que este “Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos” y que lleva la firma de Nélida Agustina Bisio, analista técnico y titular de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, expone parte de la información que aún no hizo pública el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) sobre el total de voluntarios de Fase III que tuvieron efectos adversos y cuáles fueron los mismos.
El informe llegó dos horas antes de que el Ministerio de Salud diera luz verde a la Sputnik V, atribución que se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa «en el marco de sus competencias», que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no. Ese informe, de una carilla y media, fue el que se conoció durante la Navidad y que generó algunas dudas por lo escueto del mismo.
«Es un informe favorable»
«La Anmat hizo un análisis correcto y es favorable a la vacuna», dijo a LA NACION, Eduardo López, médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez tras leer el documento.
En el texto se explica que el análisis de la Anmat se basó en la información enviada desde Gamaleya sobre 12.296 voluntarios, entre 18 y 87 años, de los 40.000 que participarán de la Fase 3 del ensayo clínico. 10.900 participantes tenían hasta 60 años y los 1369 más de esa edad. De estas personas, al 10 de diciembre, 9258 habían recibido la vacuna Gam-COVID-Vac y 3038 un placebo. Es decir, tres de cada cuatro voluntarios recibió la Sputnik V.
«Plantean una eficacia del 96% para este primer grupo y, cuando se amplía a los 22.714 que comunicó el RDIF el 14 de diciembre baja al 92%. Los datos en ambos casos son sustentables y coherentes», dijo López al comparar el documento de la Anmat y los partes de prensa difundidos por RDIF que aún no publicó en ninguna revista científica los detalles de estos «análisis interinos» de la fase 3 que terminará en mayo del año próximo.
En el documento de la Anmat se detalló que de los 1369 voluntarios mayores de 60 años solo se confirmaron dos casos de Covid-19 positivo entre los 340 voluntarios que recibieron el placebo y ninguno entre los que recibió la vacuna. Sin embargo, no recomendó su aplicación en mayores de 60 porque «debido al pequeño número de casos, no alcanzó un nivel de significancia estadística (p= 0,062)».
Sobre este punto, López explicó: «Por lo pequeño de esa muestra y los pocos casos de Covid-19 que se dio entre los voluntarios no se permite sacar, en este corte, un resultado estadístico concluyente, pero tiene una tendencia a demostrar que es efectiva, ya que está muy cerca de ese 0,062. Esto significa que con un mayor número de personas analizadas, podrían alcanzar es piso».
«Los datos que analizó la Anmat son muy consistentes con los datos que liberó, a través de un comunicado, la gente de RDIF en el tercer análisis interino. El que analizó la Anmat fue el segundo», dijo López.
Fuente: Infobae/La Nación
